乐鱼体育-如何解决临床急需药品短缺?上海代表委员支招

2024-05-02 | 作者:肥仔

举世医药网 > 医药资讯 > 行业新闻 > 正文 若何解决临床急需药品欠缺?上海代表委员支招2018/1/29 来历:彭湃新闻 浏览数:

2017年,被称为儿童白血病“救命药”的巯嘌呤片在多地遭受欠缺,一些家长无奈境外代购,40元/瓶的药片进口价高达1400元。彭湃新闻等媒体报导后,国务院总理李克强针对媒体报导作出指示,要求相干部分“将心比心,特事特办,切实加年夜国产便宜药出产供给保障力度,切实解决患儿家庭的‘用药之痛’”。

关在部门临床药物欠缺现象,彭湃新闻记者在2018年上海两会时代,采访了多名人年夜代表和政协委员。

“有时出产多了用不失落,有时出产少了不敷用”

对临床药物欠缺现象,上海市人年夜代表、复旦年夜学从属中山病院副院长钱菊英在接管彭湃新闻记者采访时暗示,临床药物欠缺客不雅存在,但其实不能说遍及。

上海政协委员、市卫生计生委副主任张怀琼坦言,“欠缺药”首要有两类,一是便宜的经典药;二是医治罕有病的药物,或叫做“孤儿药”,这类药物的出产量自己就比力少。

“一些小品种药物最年夜的问题就是药厂与病院、患者三者之间存在信息不合错误称,有时出产多了用不失落,有时出产少了不敷用。”上海市政协委员、瑞金病院血液科主任李军平易近说。

为什么会呈现临床药物欠缺现象?上海市政协委员、上海交年夜医学院党委书记范先群认为,很多欠缺药为老药,多年临床结果好,价钱固定且低廉,而跟着原材料的涨价、人力本钱的增添、畅通环节中费用的增添,厂家不赚钱便可能停产。另外,原材料紧缺也会致使药物欠缺,如心脏病手术必备药“鱼精卵白”等。

上海市人年夜代表、上海市同仁病院副院长杨军说,一些新药替换了经典的老药,年青的大夫可能对新药熟习,但对经典的老药其实不熟习,如许就会致使经典老药病院进货少,药店也进货少,终究致使药厂不肯意继续出产。

对当前在医疗机构和当局之间反馈机制表示若何,范先群暗示,上海有一个药品招标采购平台,这个平台会按期到病院里收集数据,确保产地在上海的一些欠缺药的供给,但临床良多药物需要去外埠采购,上海的反馈机制其实不能解决所有欠缺药的招标采购问题。

张怀琼也坦言,虽然当局有一套反馈机制,但并必然会和时,“医疗机构反馈到卫生行政部分,但卫生行政部分和良多药企没有这类附属、管辖的关系。”

最要害的问题是“若何激起药企出产的积极性”

若何解决临床药物欠缺问题?

上海市人年夜代表、中科院上海药物研究所药物平安评价中间任进认为,最要害的问题就是“若何激起药企出产的积极性”,对一些疗效好的经典药、便宜药,国度或当局部分能指定厂家定点定量出产,并对这类企业赐与搀扶政策。

任进的设法根基与其他受访的代表委员一致。

钱菊英暗示,对当局而言,需乐鱼体育app要领会一些临床急需的药品欠缺的缘由,假如触及药品自己订价偏离了市场纪律,有需要调研药品用量,使药价到达一个公道的价钱或价钱区间。

范先群认为,这一问题的解决需要从国度层面动身,成立多范畴、跨部分、多系统的协作保障机制,对药物欠缺的缘由、药品出产环境具体阐发、动态监测,并追求对策。

他建议,全国各地都应成立同一的临床药品监测系统,同时可以应用年夜数据阐发平台,“哪些药今朝利用得怎样样,同时它的库存还几多,临床需求多年夜,有了年夜数据阐发平台,我们才能提出政策,去告知厂家需要出产几多量,如许才能解大夫所急,也能解决病人需要。”

而对一些小品种、但患者又急需的药品,李军平易近建议,国内不克不及顿时出产保障供给的(药品),当局也能够按需集中采购,直接用在临床医治。

编纂:雨忱

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制造商在没有代理的情况下处理首次注册问题是否合法?

 

 

很遗憾,除非制造商在中国设有具有资质的分支机构来处理注册问题,否则这是不合法的且不合规的,进而,海外制造商必须指定中国代理人进行医疗器械注册。

进入中国大陆市场的首次注册,需要多少注册费?

 

 

对于NMPA注册费,进口医疗器械第二类医疗器械注册费为21.09万元,第三类医疗器械注册费为30.88万元。此外,还应考虑其他可能的费用,例如文件翻译费、临床试验费等。

医疗器械首次注册的NMPA审查流程是多久?

 

 

注册材料经国家药监局受理后,第二类医疗器械技术审评需要60个工作日,第三类医疗器械技术审评需要90个工作日。国家药监局要求补充材料的,生产企业有义务在一年内提交,否则可能终止评审。

具有CE或FDA证书的医疗器械能否进入特区(香港/澳门)和海南、大湾区等试点地区?

 

有 CE 或 FDA 证书的医疗器械可以在没有 NMPA 注册证的情况下进入特别行政区。对于大湾区和海南省作为试点地区,在香港或澳门已上市的医疗器械,经当地政府批准,试点地区定点医疗机构愿意采购临床急需医疗器械的,可进入试点地区。